Mediplantex tiếp tục bị xử phạt hơn 300 triệu đồng: Hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm bị Cục Quản lý Dược “tuýt còi”

Mediplantex bị xử phạt hơn 300 triệu đồng vì nhiều vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc

Theo Quyết định số 385/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 27/5/2026, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex đã có nhiều hành vi vi phạm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc trên thị trường.

Một trong những nội dung đáng chú ý là doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành đối với nhiều trường hợp thuộc diện bắt buộc phải được phê duyệt.

Các sản phẩm liên quan gồm viên nang cứng Esomeprazol 20 mg, viên nén bao phim Lofacef, Goldagtin, Tosren, viên nang mềm Kogimin, bột pha hỗn dịch uống Mycomucc và thuốc Thylmedi 16 mg. Theo cơ quan quản lý, đây đều là những trường hợp thay đổi thuộc nhóm phải được xem xét, chấp thuận trước khi áp dụng vào thực tế sản xuất và lưu hành.

Bên cạnh đó, Mediplantex còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo đối với nhiều thay đổi thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Danh mục sản phẩm vi phạm tiếp tục xuất hiện nhiều tên thuốc quen thuộc như Tosren, Mahimox, Penveril, Lofacef, Mycomucc, Ciprofloxacin Infusion và nguyên liệu Vitamin B6.

Dù đây là các vi phạm hành chính trong lĩnh vực chuyên ngành, song giới chuyên môn cho rằng những quy định liên quan đến đăng ký, cập nhật và thông báo thay đổi hồ sơ thuốc không đơn thuần là thủ tục giấy tờ. Đây là một phần của cơ chế quản lý nhằm bảo đảm mọi thay đổi liên quan đến thuốc đều được theo dõi, đánh giá và kiểm soát trước khi sản phẩm đến tay người sử dụng.

Không phải lần đầu Mediplantex bị cơ quan quản lý xử phạt

Điều khiến dư luận quan tâm là những sai phạm vừa được công bố không phải trường hợp cá biệt.

Theo hồ sơ công khai của cơ quan quản lý, Mediplantex từng nhiều lần bị xử phạt hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất và bảo quản thuốc.

Tháng 6/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 388/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex 70 triệu đồng do bảo quản thuốc Terpin Codein F không đúng điều kiện ghi trên nhãn.

Ngoài khoản tiền phạt, cơ quan chức năng còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách chuyên môn của doanh nghiệp trong thời hạn 4,5 tháng.

Trước đó, vào tháng 4/2021, doanh nghiệp này cũng bị xử phạt tổng cộng 220 triệu đồng do thực hiện ba hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc. Trong đó có hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Các quyết định xử phạt được ban hành trong những thời điểm khác nhau cho thấy vi phạm của doanh nghiệp không chỉ xuất hiện ở một khâu riêng lẻ mà trải rộng từ bảo quản, quản lý hồ sơ đến hoạt động sản xuất.

Những dấu hỏi về trách nhiệm tuân thủ trong ngành dược

Dược phẩm là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của người dân. Vì vậy, các quy định về đăng ký lưu hành, cập nhật hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng hay điều kiện bảo quản được xây dựng với yêu cầu rất chặt chẽ.

Trong bối cảnh đó, việc một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm liên tiếp xuất hiện trong các quyết định xử phạt của cơ quan quản lý ít nhiều làm dấy lên những băn khoăn về hiệu quả kiểm soát nội bộ cũng như mức độ tuân thủ quy định chuyên ngành.

Thực tế, mọi thay đổi liên quan đến nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc hồ sơ kỹ thuật đều có thể ảnh hưởng đến tính ổn định và chất lượng của sản phẩm. Do đó, yêu cầu doanh nghiệp phải báo cáo hoặc xin phê duyệt trước khi áp dụng không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là một trong những biện pháp bảo vệ người sử dụng thuốc.

Với một doanh nghiệp có nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc như Mediplantex, việc liên tiếp bị xử lý vi phạm có thể ảnh hưởng đến uy tín thương hiệu cũng như niềm tin của khách hàng và đối tác trên thị trường.

Cần tăng cường trách nhiệm và tính minh bạch

Nhìn từ góc độ quản lý, các quyết định xử phạt gần đây cho thấy cơ quan chức năng đang tiếp tục siết chặt công tác hậu kiểm đối với hoạt động sản xuất và lưu hành dược phẩm.

Tuy nhiên, điều mà dư luận quan tâm không chỉ nằm ở mức xử phạt hay số lượng hành vi vi phạm. Quan trọng hơn là những biện pháp khắc phục sau xử phạt, khả năng ngăn ngừa tái diễn sai phạm và cam kết bảo đảm chất lượng sản phẩm trong tương lai.

Trong ngành dược, nơi mỗi sản phẩm đều gắn với sức khỏe và tính mạng con người, việc tuân thủ quy định không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp. Những vi phạm lặp lại qua nhiều năm là tín hiệu cho thấy yêu cầu nâng cao năng lực quản trị, kiểm soát chất lượng và minh bạch thông tin vẫn cần được đặt ra một cách nghiêm túc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Bích Ngọc